經濟部A+企業創新研發淬鍊計畫及SBIR小型企業創新研發計畫的申請資格、範圍與審查重點整理
A+企業創新研發淬鍊計畫(經濟部)
- 前瞻技術研發計畫
- 快速審查臨床試驗計畫
SBIR小型企業創新研發計畫(部級/地方級)
- 創新技術-技術應用創新研發
- 創新服務-創造新價值服務平台開發
- 地方型創新技術研發
前瞻技術研發計畫
- 誘發企業投入高階先進技術開發，促使我國產生領導型技術或能大幅提升我國產業之附加價值與國際市場競爭力。
- 計畫年限3年內之研究
- 通過計畫之補助比例原則最少為40%，最高可達50%。惟審查委員將就公司規模（資本額、營業額、研發支出）與計畫擬開發技術之創新性、風險性等進行審議，並建議合理之經費規模。
申請資格
- 國內依法登記成立之獨資、合夥事業或公司
- 非屬銀行拒絕往來戶，且公司淨值(股東權益)為正值
- 公司負責人及經理人未具有「大陸地區人民來臺投資許可辦法」第3條所稱投資人之情事
申請範圍
- 國內外尚未具體成熟之技術，可在未來產業發展中，產生策略性之產品、服務或產業。
- 具潛力可促使我國產生領導型技術或大幅提升重要產業競爭力及附加價值。
- 請本計畫之計畫內容需為本部公告之推動領域。
審查重點
- 公司體質：公司能耐、計畫規模
- 市場分析：分析內容、專利佈局
- 計畫內容：產品定位、商業模式
- 市場分析：趨勢分析、未來發展
- 計畫內容：技術應用、風險評估
快速審查臨床試驗計畫
- 鼓勵具醫藥研發團隊之業者執行向衛生主管機關申請產品上市許可查驗登記用之新藥或新醫療器材臨床試驗
- 計畫年限3年內之研究
- 4周內完成審查，核可後1個月內簽約(追溯撥款)
申請資格
- 國內依法登記成立之獨資、合夥事業或公司
- 非屬銀行拒絕往來戶，且公司淨值(股東權益)為正值
- 公司負責人及經理人未具有「大陸地區人民來臺投資許可辦法」第3條所稱投資人之情事
- 已取得國內外衛生法規主管機關核發查驗登記用之新藥或醫療器材臨床試驗許可，及取得試驗醫院之人體臨床試驗委員會(IRB)之執行許可
申請範圍
-
新藥補助範圍
- 植物藥、化學藥、生技藥(含生物相似性藥品)等新藥或類新藥
-
高風險醫療器材補助範圍
- 第二或三類高階醫療器材
-
補助廠商執行查驗登記用之新藥或高風險醫療器材之國內外臨床試驗計畫 各階段臨床試驗
- 臨床試驗用藥或器材之製備
- 主管機關要求進行之非臨床藥毒理試驗
審查重點
- 公司具有藥物研發技術能力與臨床試驗執行(或管理)實績經驗
- 委託研究經費編列分析之完整性與合理性
- 前臨床與臨床試驗成果之可行性分析
- 藥物之研發與上市行銷策略是否具體可行
- 5項指標須符合至少3項才予以支持
- 國內自行研發者
- 於國內進行臨床試驗者
- 30%金額轉CRO或CMO
- 廠商擁有全球市場權益或全球生產製造權益者
- 上市後在台灣生產製造者
過去核定清單-前瞻技術研發計畫
| 公司名稱 | 計劃名稱 | 補助款 | 自籌款 | 總經費 | 補助比率 |
|---|---|---|---|---|---|
| 昱展新藥 | 鴉片類成癮症治療藥物(臨床前) | 45,000 | 55,000 | 100,000 | 45% |
| 上毅生物 | HuL001-抗ENO1單株抗體 | 41,800 | 62,700 | 104,500 | 40% |
| 永昕生物 | Actemra生物相似藥 | 70,000 | 105,000 | 175,000 | 40% |
| 長弘生物 | HK-001 用於治療肌萎縮側索硬化症(臨床前) | 52,860 | 79,280 | 132,140 | 40% |
過去核定清單-快速審查臨床試驗計畫
| 公司名稱 | 計劃名稱 | 補助款 | 自籌款 | 總經費 | 補助比率 |
|---|---|---|---|---|---|
| 台寶生醫 | 骨髓間葉幹細胞關節內注射治療膝部骨關節炎 | 8,400 | 16,579 | 24,979 | 33% |
| 長弘生物 | CerebracaTM Wafer針對復發高度惡性神經膠質瘤 | 51,697 | 69,559 | 121,256 | 43% |
| 仲恩生醫 | 脂肪間葉幹細胞治療小腦退化性動作協調障礙 | 8,867 | 41,817 | 50,684 | 17% |
| 翔宇生醫 | 異體脂肪幹細胞治療膝骨關節炎 | 4,547 | 20,706 | 25,253 | 18% |